博安生物(06955)：创新双特异性抗体BA1202在中国获批开展临床试验

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指股网讯，博安生物(06955)发布公告，集团自主开发的创新双特异性抗体(双抗)药物注射用BA1202已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验，用于治疗实体瘤，包括晚期╱转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等CEA阳性肿瘤。

CD3双特异性抗体(CD3双抗)是肿瘤免疫治疗新药开发的重要方向。CD3双抗能够将CD3+T细胞靶向至肿瘤部位，作为一种T细胞连接子(Bispecific T-cell Engager,BiTE),CD3双抗能分别与T细胞表面的CD3抗原和肿瘤相关抗原结合，将T细胞直接导向肿瘤细胞，同时激活T细胞并释放颗粒酶及穿孔素，从而实现有效杀伤肿瘤细胞;并且，CD3双抗能够增加免疫细胞浸润肿瘤组织，促进冷肿瘤转变为热肿瘤，提高免疫治疗的敏感性，因而具有与PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂联合增效的潜力。CEACAM5(CEA)在结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等上皮性肿瘤细胞的表面广泛表达，而在正常组织中表达较少，因而是肿瘤靶向治疗的潜在靶点。

BA1202是靶向CD3和CEA的双特异性抗体，通过同时结合T细胞上的CD3和肿瘤细胞的CEA，将T细胞连接到肿瘤细胞从而杀伤肿瘤细胞。

BA1202采用一种新型蝴蝶状抗体结构设计，一端与肿瘤细胞上的CEA二价且高亲和力结合，另一端与T细胞上的CD3单价且相对低亲和力结合，同时保留Fc区，通过激活内源性T细胞清除CEA阳性肿瘤细胞，在降低细胞因子释放综合症(CRS)风险的同时可保证优异的药物疗效。

临床前研究数据显示，BA1202对CEA阳性肿瘤细胞展示出优异的杀伤活性，在小鼠结直肠癌模型中完全清除了肿瘤，同时表现出良好的剂量-效应关係，在低剂量0.1mg/kg即有抗肿瘤效应，在转基因小鼠重复给药毒性试验中表现出良好的安全性。与国际上在研的同靶点抗体药物相比，BA1202表现出更强的体内外抗肿瘤活性;同时，与PD-L1单抗等联用相比于单药具有更优的体内抗肿瘤作用。相关研究结果已发表于Antibody Therapeutics。

此外，BA1202用于治疗CEA广泛表达的结直肠癌等恶性肿瘤，公司相信，BA1202(如成功开发)将为该类患者提供有效的治疗方案。

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